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혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 / 저자 : 식품의약품안전처
혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 책표지
  • ·표제/책임표시사항 혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 / 저자 : 식품의약품안전처
  • ·발행사항 서울 : Jinhan M&B(진한엠앤비), 2014
  • ·형태사항 187 p. ;26 cm
  • ·주기사항 본문은 한국어, 영어가 혼합 수록됨
  • ·표준번호/부호 ISBN: 9788984327023  93570 : \18000 
  • ·분류기호 한국십진분류법-> 518.39  듀이십진분류법-> 615.39  
  • ·주제명 혈액용 약물[血液用藥物]
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신청 편/권차 편제 저작자 발행년도 등록번호 청구기호 자료있는 곳 자료상태 예약자 반납예정일 매체구분
저자: 식품의약품안전처 2014 SE0000149080 정책 518.39-14-2 정책자료실(서고) 서고 비치(온라인 신청 후 이용) 0 - 인쇄자료(책자형) 
※ 신청 종류
- 대출예약신청:
자료상태가 ‘대출중’인 경우 해당 도서를 예약하여 도서 반납 시 우선적으로 대출받을 수 있는 서비스
- 청사대출신청:
정부세종청사(6-3동, 2-1동)에 위치한 무인예약도서대출반납기에서 도서 수령‧반납이 가능한 서비스
- 무인대출신청:
도서관 1문(정문)에 위치한 무인예약도서대출기에서 도서 수령이 가능한 서비스
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목차


1. 용어의 정의

2. 시설 및 환경의 관리
2.1 시설관리 
2.2 자동화장치 등의 관리 
2.3 환경관리
 
3. 조직 
3.1 조직의 구성 
3.2 제조부서 책임자 
3.3 품질부서책임자

4. 기준서 
4.1 제품표준서 
4.2 제조·품질·위생관리기준서

5. 문서 
5.1 문서의 작성 
5.2 문서의 관리 

6. 밸리데이션 
6.1 장비 적격성평가
6.2 밸리데이션대상
6.3 공정 밸리데이션
6.4 시험방법 밸리데이션
6.5 세척 밸리데이션
6.6 제조지원 밸리데이션
6.7 컴퓨터시스템 밸리데이션 

7. 품질관리 
7.1 시험관리
7.2 혈액매개 전염인자 선별검사 

8. 제조관리 
8.1 제조공정관리
8.2 운송
8.3 반품 

9. 제조위생관리 
9.1 작업원의 위생 
9.2 작업소의 위생관리 
9.3 제조 장비·시설의 세척·소독

10. 원자재 및 제품의 관리 
10.1 입고관리 
10.2 보관관리
10.3 출고관리

11. 불만처리 및 제품회수
11.1 불만
11.2 회수

12. 변경관리

13. 룩백

14. 자율점검

15. 교육 및 훈련 

참고 지침 (법령, 가이드라인)
1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준
2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표2] 한약재 제조 및 품질관리기준 
3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 
4.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표5] 원료혈장관리기준
5.「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
6.「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」
7. WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments(WHO Technical Report Series No.961, 2011 Annex 4)